ارزیابی بهبود یافته سطح کارایی ریه

27 ارديبهشت

سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا دستگاهی را تایید کرده است به نام سیستم تهویه کننده ی Xvivo با راه حلی انفجاری ، که می تواند به طور مداوم تهویه و اکسیژن رسانی را انجام دهد و ریه ای را که تصور می شده به طور کامل برای پیوند عضو از دست رفته را حفظ کند .

دستگاه ، به تیم پیوند عضو این امکان را می دهد که بتوانند ارزیابی بهتری از سطح کارایی ریه به عمل آوردند و ارزیابی کنند که ارگان در محلولی خارج از بدن چگونه کار می کنند تا بتوان به این نتیجه رسید که آیا ریه ها قابلیت پیوند زده شدن را دارند یا خیر .

در اصل سیستم تهویه کننده ی Xvivo در سال 2014 از طرف HDE مجوز بازاریابی محصول خود را دریافت کرد ، یک مسیر تنظیم مقررات که میزان استفاده از محصول را به تعداد 8000 بیمار در سال محدود می کند . قوانین جدید سخت گیرانه سازمان غذا و داروی آمریکا برای تصویب و تایید یک محصول ، مانع محدودیت استفاده ی بیمار از دستگاه می شود ، در نتیجه تعداد ریه های در دسترس برای پیوند عضو و در نتیجه تعداد بیمارانی که می توانند از این تکنولوژی بهره ببرند افزایش می یابد .

پیوند ریه برای بیماران ریوی که مراحل پایانی بیماری خود را طی می کنند تنها راه نجات زندگی محسوب می شود ، با این حال بیماران زیادی در صف انتظار ریه ای مناسب برای پیوند جان خود را از دست می دهند . به طور میانگین ، تنها 15 درصد ریه های دریافت شده از اهدا کننده های فوت شده برای پیوند مناسبند . این مسئله به این خاطر است که در مورد کارایی فیزیولوژیک بسیاری از این ریه های اهدایی سوال هایی مطرح است . برای مثال ، کیفیت ضعیف ریه ها یا آسیب های احتمالی ، و یا زمان ناکافی برای یافتن یک پیوند مناسب اهداکننده-گیرنده از این مواردند . حدودا 2530 پیوند ریه در سال گذشته انجام گرفته است ، بر اساس دپارتمان سرویس انسان و سلامت آمریکا .

" متاسفانه بیماران زیادی در لیست انتظار پیوند ریه از دنیا می روند . ارائه  دستگاه های پزشکی قابل اطمینان به بیماران که دارای قابلیتی بالقوه برای نجات زندگی هستند، یکی از اولویت های مهم FDA است و ما از توسعه ی تکنولوژی های نوآورانه که می توانند مجموعه ای از اعضای اهدایی برای بیماران پیوند عضو که نیاز به ریه های مناسب دارند را افزایش دهند ، حمایت می کنیم." به نقل از بنجامین فیشر.

سیستم تهویه هوای Xvivo با اجازه ی تهویه دادن به ریه های با کیفیت ضعیف تر که در ابتدا نتوانستند معیارهای پیوند استاندارد از جمله تهویه کردن ، اکسیژن رسانی و داشتن عملکردی مناسب در محیطی با دمای نرمال بدن برای حداقل پنج ساعت را بدست آورند ، کار می کند . این یک شانس برای جراحان فراهم می کند تا بتوانند میزان رضایت بخش بودن عمل پیوند را مجددا ارزیابی کنند و از درصد قابل توجهی از ریه هایی که برای پیوند مناسب نبودند استفاده کنند . این وسیله از یک جعبه ی تهویه با اجزایی مکانیکی و الکتریکی  که اعمال تهویه ، اکسیژن رسانی و برقراری عملکرد ریه در یک محلول حفظ کننده ی ریه را ممکن می سازد ، تشکیل شده است .

اطلاعات ارزیابی شده ی FDA از یک مطالعه که شامل 332 مورد از اهدا کنندگان ریه که به سه گروه اختصاصی تقسیم شدند : یک گروه به عنوان گروه شاهد انتخاب شدند و ریه هایی که برای آن ها استفاده شد ریه هایی کاملا مناسب برای پیوند بود که این گروه شامل 116 نفر گیرنده و ریه ها تحت نگهداری های استاندارد بودند . یک گروه ریه هایی کاملا نامناسب برای پیوند و پس از تهویه شدن با سیستم تهویه ی Xvivo برای 110 نفر گیرنده به کار برده شدند ، گروه سوم با سیستم تهویه ی Xvivo تهویه شدند و با این حال ، به نظر می رسید که برای پیوند مناسب نبودند پس ، از آن ها برای بیماران استفاده نشد . پس از یک سال ، شمار بیماران زنده مانده در گروه شاهد 94 درصد و در گروهی که از ریه های تهویه شده استفاده کردند 86.4 درصد بود . اختلاف مذکور در این آمار از لحاظ بالینی قابل توجه به نظر نمی رسد .

نکات منفی که در ارتباط با این دستگاه وجود دارد شامل پس زدن حاد ، عوارض برونشی ، عدم موفقیت تهویه ای و عفونت است .

تصویب پیش فروش ، سخت گیرانه ترین مورد برنامه های بازاریابی چنین محصولاتی است که نیاز به تایید FDA دارد و بر اساس تصمیم FDA می باشد که نرم افزار مورد نظر به میزان کافی مدارک علمی در دسترس دارد که تضمینی قابل قبول از اینکه دستگاه قابل اطمینان و موثر برای مصارف مورد نظر است ، می دهد یا خیر .

سازمان FDA ، آژانسی در میان دپارتمان سرویس انسان و سلامت آمریکا ، با تضمین بی خطر بودن ، موثر بودن ، و ایمن بودن داروهای انسانی و دامپزشکی ، واکسن ها و دیگر محصولات بیولوژیکی و ابزارهای پزشکی برای مصارف انسانی ، از سلامت عموم حفاظت می کند . همچنین آژانس در قبال بی خطر بودن و امن بودن عرضه ی مواد غذایی کشور ، لوازم آرایشی ، مکمل های غذایی ، محصولاتی که پرتوهای الکترونیک ساطع می کنند و برای تنظیم محصولات تنباکو مسئول می باشد .

طراحی و توسعه توسط تیم سیب سل © - تمام حقوق نشر و کپی این اثر متعلق به شرکت ضامن سلامتی می باشد.

Image
Image
Image